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药监局印发药品和化妆品检测机构能力建设指导原则 A、B、C三级要求各不同

   日前,国家药监局印发《药品检验检测机构能力建设指导原则》及《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》,旨在加强对药品/化妆品检验检测机构在能力建设方面的指导,提升检验检测能力。

  《指导原则》可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南,亦可作为监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件,其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。

  药品/化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级,原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。

  在能力建设要求方面,《指导原则》分别设置了基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标,同时不同的层级也有不同的要求。

  药品检验检测机构能力建设方面:

  A级:要求机构总面积≥27000平方米,其中实验及实验配套用房面积占比≥81%;应具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件),设备种类达289种,原值达2.7亿元;需通过检验检测机构资质认定,并具备满足基本监管需要的检验能力,药品常规检验项目/参数合计达453项(具体明细见附件)。

  B级:机构总面积≥7500平方米,其中实验及实验配套用房面积占比≥81%;具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件),其中药品设备种类≥195种,原值≥1.8亿元;药包材设备数量≥51种,原值≥1000万元;需通过检验检测机构资质认定,并具备满足基本监管需要的检验能力,常规检验项目/参数中药品数量≥145项,生物制品数量≥92项,药包材数量≥69项(具体明细见附件)。

  C级:机构总面积≥1200平方米,其中实验及实验配套用房面积占比≥78%;应具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件),药品设备种类≥111种,原值≥2000万元;需通过检验检测机构资质认定,并具备满足基本监管需要的检验能力,药品常规检验项目/参数≥106项(具体明细见附件)。

  化妆品检验检测机构能力建设方面:

  A级:机构总面积≥4000平方米,其中实验及实验配套用房面积占比≥81%;应具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件),设备种类达112种,原值≥3000万元;需通过检验检测机构资质认定,并具备满足基本监管需要的检验能力,化妆品卫生安全性常规检验项目/参数达402项(具体明细见附件)。

  B级:机构总面积≥2400平方米,其中实验及实验配套用房面积占比≥81%;应具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件),设备种类≥107种,原值≥2000万元;需通过检验检测机构资质认定,并具备满足基本监管需要的检验能力,化妆品卫生安全性常规检验项目/参数≥273项(具体明细见附件)。

  C级:机构总面积≥1000平方米,其中实验及实验配套用房面积占比≥78%;应具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件),设备种类≥54种,原值≥650万元;需通过检验检测机构资质认定,并具备满足基本监管需要的检验能力,化妆品卫生安全性常规检验项目/参数≥153项

(信息来源:仪器信息网)